高温储存、常温循环的注射用水系统的要求及介绍-杭州纯水设备

高温储存、常温循环的注射用水系统的要求及介绍

来源：杭州纯水设备 2020-04-10 11:01:54 点击：

【杭州纯水设备 http://www.xqccs.net】药典是一个记载药品标准、规格的法典，制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度，三者的集中表现是使用中的有效性和性。注射用水是生物制品中的重要组成原料，在中国、欧盟和美国药典中均有收录，表1是原料注射用水的质量对照表。

项目	中国药典 2015版	欧洲药典 8.0版	美国药典 38版
制备方法	注射用水为纯化水经蒸馏所得的水	注射用水通过符合官方标准的饮用水制备，或者通过纯化水蒸馏制备	注射用水的原水必须为饮用水；无任何外源性添加物；采用适当的工艺制备（如蒸馏法或纯化法），制备法需得到验证
性状	澄明液体、无臭	澄明液体	------
PH/酸碱度	pH 5.0～7.0	------	------
氨	≤0.2 μg/ml	------	------
不挥发物	≤1mg/100ml	------	------
硝酸盐	≤0.06 μg/ml	≤0.2 μg/ml	------
亚硝酸盐	≤0.02 μg/ml		------
重金属	≤0.1 μg/ml	≤0.1 μg/ml	------
铝盐	------	10 ppb 用于生产渗析液时需控制此项目	-----
易氧化物	------	------	------
总有机炭	≤0.5 mg/l	≤0.5 mg/l	≤0.5 mg/l
电导率	符合规定（三步法测定）	符合规定（三步法测定）	符合规定（三步法测定）
细菌内毒素	<0.25 EU/ml	<0.25 IU/ml	0.25EU/ml(1)
微生物限度	需氧菌总数≤10CFU/100ml	需氧菌总数≤10CFU/100ml	菌落总数≤10CFU/100ml

备注：（1）商业用途的原料注射用水。

表1 注射用水的质量对照表

欧盟《药品生产质量管理规范》规定：水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准；水系统的运行不应超越其设计能力；注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长，例如，在70℃以上保温循环。

中国《药品生产质量管理规范（1998年修订）》第三十四条规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》在《第五章设备》的第九十九条规定，纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

与《药品生产质量管理规范（1998年修订）》相比，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对制药用水的要求更加接近欧盟GMP对制药用水的要求，新版药典采用更科学的方法来检测水质质量，引入电导和TOC等国外流行的检测指标。同时，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》采用“过程控制”分析理念（PAT技术），强调了防止微生物滋生的重要性，取消了“注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放”的规定，在注射用水水温控制方面有了更加柔性的建议，为生物制品车间注射用水系统EHS的实现提供了帮助。

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