【杭州纯水设备 http://www.xqccs.net】从使用角度分类，制药用水主要分为散装水（Water in Bulk）与包装水（Water in Container）两大类。散装水也称原料水，特指制药生产工艺过程中使用的水，例如，中国药典认可的散装水包括纯化水和注射用水；欧盟药典认可的散装水包括纯化水、高纯水和注射用水；美国药典认可的散装水包括纯化水、血液透析用水和注射用水等。包装水也称产品水，特指按制药工艺生产的包装成品水，例如，中国药典收录了灭菌注射用水；欧盟药典收录了包装纯化水和灭菌注射用水等；美国药典收录了抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种产品水

    例如，美国药典灭菌纯化水是指包装并灭菌的纯化水，主要用于非肠道给药制剂以外的制剂配料。美国药典灭菌纯化水还可用于分析应用领域，当纯化水系统无法得到验证、纯化水用量很少、需要用灭菌纯化水或者包装的原料纯化水中微生物限度不符合要求时，可采用灭菌纯化水。

    与欧盟药典不同，中国药典并没有区分散装水（Water in Bulk）与包装水（Water in Container），因此，中国药典2015版检测指标相对较多。

    （a）过度杀灭法  过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证水平，而不管被灭菌品初始菌的数量及其耐热性如何。例如，初始菌的数量及耐热性值如下：N0=106， D121℃=1分钟，Z=10℃，为了达到必要的非无菌单元的概率（PNSU，Probability of Non-Sterile Unit），NF=10-6，F0=D12l℃×(lgN0-lgNF)=1.0分钟×（lg106 - lg10-6）=12分钟，因此，一个用过度杀灭法设计的灭菌程序可以定义为“一个被灭菌品获得的F0 至少为12分钟的灭菌程序”。欧盟在终灭菌制剂的法规中，将对过度杀灭定义为“湿热灭菌121℃下15 分钟”。

很少发现自然生成的微生物的D121℃值大于0.5 分钟。过度杀灭法假设的微生物初始数量和耐热性都高于实际情况。大多数微生物的耐热性都比较低，因此，过度杀灭的灭菌程序能提供很高的无菌保证值。由于该方法巳经对初始菌数量及耐热性做了坏的假设，因此从产品无菌保证水平角度看，对被灭菌品不需要进行常规的初始菌监控。

    （b）残存概率法  不耐热产品/物品的灭菌使用过度杀灭法可能导致产品不可接受的降解。因此，灭菌程序的确认就需研究产品的微生物数量和耐热性。一旦确定了微生物初始数量和耐热性，就可以设计出一个能达到PNSU为10-6的灭菌程序。

    在设计时，N0和DT的取值要根据初始菌的分析，另需加上余地，它取决于专业判断、初始菌数据的范围，以及对产品初始菌常规测试的程度。按GMP 规范生产的产品实际初始菌数量应该是很低的，每个容器1～100 个菌。DT值的选择应将初始菌试验中检出的耐热菌的余地考虑在内，所选定的余地反过来又与初始菌的数量和耐热性测试的频率和程度相关。杭州纯水设备 ，杭州GMP纯化水设备。